Przetargi.pl
„ Dzierżawa aparatury do redukcji patogenów wraz z zestawami do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych w Koncentratach Krwinek Płytkowych i zestawami do inaktywacji osocza.”

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu ogłasza przetarg

  • Adres: 26-612 Radom, ul. Limanowskiego
  • Województwo: mazowieckie
  • Telefon/fax: tel. 483 621 127
  • Data zamieszczenia: 2021-02-01
  • Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe

Sekcja I - Zamawiający

  • I.1. Nazwa i adres: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu
    ul. Limanowskiego 42
    26-612 Radom, woj. mazowieckie
    tel. 483 621 127
    REGON: 30306000000000
  • Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.rckik.radom.pl/
  • I.2. Rodzaj zamawiającego: spzoz

Sekcja II - Przedmiot zamówienia, przetargu

  • II.1. Określenie przedmiotu zamówienia
  • II.1.1. Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
    „ Dzierżawa aparatury do redukcji patogenów wraz z zestawami do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych w Koncentratach Krwinek Płytkowych i zestawami do inaktywacji osocza.”
  • II.1.2. Rodzaj zamówienia:
  • II.1.3. Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
    Dzierżawa aparatury do redukcji patogenów (2 szt.) wraz z zestawami do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych w Koncentratach Krwinek Płytkowych i zestawami do inaktywacji osocza. I. Dzierżawa urządzenia do redukcji patogenów – sztuk 2: 1. Aparatura do redukcji patogenów wraz z oprogramowaniem, wagą, czytnikiem kodów kreskowych i drukarką do drukowania etykietek. Zamawiający dopuszcza przedłużenie dzierżawy urządzenia wraz z oprogramowaniem będącym w tym momencie w użytkowaniu przez RCKiK w Radomiu, zgodnie z obowiązującą umową. 2. Urządzenie wyprodukowano zgodnie z Dyrektywą Rady Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 dotyczącą wyrobów medycznych – znak CE. 3. Jedno z urządzeń wyprodukowane w 2020 roku, a drugie nie starsze niż, wyprodukowanych w 2011 roku. 4. Wymiary urządzenia (wartości maksymalne) wysokość x szerokość x głębokość : 38 cm. x 61 cm. x 65 cm. Waga urządzenia bez wagi i czytnika 59±1kg. 5. Urządzenie przeprowadza proces inaktywacji czynników zakaźnych w pomieszczeniu, w którym panuje temperatura 18-250C 6. Urządzenie zapewnia przeprowadzenie procedury inaktywacji w czasie nie dłuższym niż 7 minut dla jednej jednostki z aferezy KKP/RW. 7. Aparatura zapewnia redukcję patogenów metodą dopuszczoną do stosowania przez polską służbę krwi. 8. Urządzenie zapewnia w pełni bezpieczny proces inaktywacji wykorzystujący naturalna substancję witaminę B2 (ryboflawinę) oraz światło UV. 9. Wymagane parametry pracy urządzenia: dokładność częstości wytrząsania : ±5 cykli na minutę; dokładność podania dawki światła: ±5,4%; monitorowanie temperatury preparatu: wyzwalanie alarmu przy temperaturze 370C lub wyższej dla KKP. 10. Urządzenie musi spełniać standardy bezpieczeństwa elektrycznego zgodne z normami UE. Zasilanie 230 V, 50Hz, 1 faza. 11. Urządzenie powinno być wykonane z materiałów, umożliwiających łatwe czyszczenie i dezynfekcje. 12. Urządzenie zapewnia system informowania dźwiękowego o zakończonym procesie redukcji patogenów . 13. System monitorowania, zasilania z zabezpieczeniem przepięciowym i automatycznym regulatorem napięcia. 14. Aparatura zapewnia system blokowania działania lamp UV w momencie, kiedy szuflada na składnik krwi i/lub komory lamp są niedomknięte. 15. Urządzenie zapewnia ochronę przed promieniowaniem UV, zgodnie z EN 61010-1, paragraf 12.3 Wytyczne Międzynarodowej Organizacji Ochrony przez promieniowaniem, dotyczące ochrony przed promieniowaniem niejonizującym oraz wartościami progowymi i biologicznymi wskaźnikami ekspozycji na promieniowanie UV. 16. Aparatura do redukcji patogenów połączona z komputerem PC wraz z oprogramowaniem zapewnia generowanie raportów dziennych, miesięcznych zestawień z możliwością wydruku. 17. Urządzenie zapewnia oprogramowanie w języku polskim, łatwe i przyjazne dla użytkownika przeprowadzanie procesu inaktywacji. Oprogramowanie urządzenia musi być kompatybilne z obecnie używanym Mirasol Menager. 18. Oprogramowanie zapewnia ciągły monitoring przeprowadzanego procesu inaktywacji. 19. Urządzenie wraz z oprogramowaniem musi posiadać system alarmowania. Wszelkie alarmy oraz niezgodności pojawiające się w czasie procesu muszą być sygnalizowane dźwiękowo oraz wizualnie (np. pojawieniem się na ekranie komputera kodu błędu). 20. Dostawca zapewnia bezpłatny transport urządzenia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, w przypadku dostarczenia innego urządzenia niż obecnie użytkowane. 21. Dostawca zapewnia autoryzowany serwis na terenie Polski. 22. Dostawca zapewnia gwarancję na urządzenie w okresie trwania umowy. 23. W okresie gwarancji dostawca zobowiązuje się do bezpłatnych przeglądów gwarancyjnych w okresach wskazanych przez zamawiającego lub wymaganych przez producenta urządzenia. 24. Serwis posiadający urządzenia (z aktualnymi świadectwami wzorcowania nie starszymi niż 1 rok) umożliwiające naprawy oraz przeglądy serwisowe z kwalifikacją urządzenia. II. Materiały eksploatacyjne do oferowanych urządzeń. Zestawy do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych w Koncentratach Krwinek Płytkowych – 600 szt. 1.Zestawy kompatybilne z oferowanymi przez dostawcę urządzeniami, zapewaniające redukcję czynników chorobotwórczych w Koncentratach Krwinek Płytkowych zawieszonych w roztworze wzbogacającym (PAS). 2.Zestaw umożliwiający redukcję patogenów dla pojedynczych donacji KKP/RW (objętość składnika krwi 250-300 ml., przed dodaniem ryboflawiny). 3.Wyrób medyczny posiadający znak CE i dopuszczony do stosowanie na terenie Polski oraz do stosowania redukcji patogenów w składnikach krwi, w polskim krwiodawstwie. 4.Zestaw jednorazowy, sterylny, apirogenny. 5.Zestaw zawierający minimum pojemnik odbiorczy, z dwoma drenami, jeden do połączenia z pojemnikiem zawierającym koncentrat, drugi do połączenia z pojemnikiem zawierającym ryboflawinę (preparatyka w układzie zamkniętym). 6.Pojemnik odbiorczy na KKP, pusty oddychający, umożliwiający przechowywanie KKP w temperaturze 20-240C, przez maksymalnie 7 dni. Pojemność pojemnika 1000 ml ±10%. 7.Zestaw pakowany pojedynczo, z tym ,że pojemnik na KKP pakowany oddzielnie i pojemnik z ryboflawiną oddzielnie a opakowanie musi zapewnić ochronę przed światłem. 8.Na etykiecie fabrycznej pojemnika muszą być następujące informacje (minimum): data ważności, numer serii, numer REF. 9.Na opakowaniu indywidualnym muszą być następujące informacje (minimum): data ważności, numer serii, numer REF nazwa zestawu, nazwa producenta z adresem firmy znak CE, Piktogramy – znaczenie poszczególnych piktogramów musi być zawarte w ulotce. 10.Na opakowaniu zbiorczym - karton muszą być następujące informacje (minimum): data ważności, numer serii, numer REF nazwa zestawu, nazwa producenta z adresem firmy znak CE, wymagana temperatura przechowywania, Piktogramy – znaczenie poszczególnych piktogramów musi być zawarte w ulotce, ilość sztuk w kartonie. 11.Opakowanie zbiorcze musi zawierać zestawy tylko jednej serii. 12.Instrukcja obsługi w języku polskim. 13.Do każdej serii dostawca dostarczy certyfikat jakości na serię. 14.Zestawy powinny być dostarczone w terminie nie dłuższym niż 14 dni roboczych od momentu zamówienia przez Zamawiającego. Zestawy do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych w osoczu 1200 szt. 1.Zestawy kompatybilne z oferowanymi przez dostawcę urządzeniami, zapewaniające redukcję czynników chorobotwórczych w osoczu pochodzącym zarówno w wyniku separacji KPK jak i z plazmaferezy. 2. Zestaw umożliwiający redukcje patogenów dla jednostek osocza (objętość składnika krwi 170-360 ml, przed dodaniem ryboflawiny). 3. Wyrób medyczny posiadający znak CE i dopuszczony do stosowanie na terenie Polski oraz do stosowania redukcji patogenów w składnikach krwi, w polskim krwiodawstwie. 4. Zestaw jednorazowy, sterylny, apirogenny. 5. Zestaw zawierający pojemnik do naświetlania osocza połączony z pojemnikiem do zamrażania i przechowywania osocza. Pojemnik odbiorczy do naświetlania, powinien być zaopatrzony w dwa dreny – jeden z nich powinien się rozgałęziać aby umożliwić przyłączenie sterylne (preparatyka w układzie zamkniętym) z ryboflawiną i osoczem) a drugi do połączenia z pojemnikiem do przechowywania. Od pojemnika do naświetlania powinien odchodzić próbnik. 6. Pojemnik do przechowywania osocza powinien umożliwiać szokowe zamrażanie osocza – temperatura -40 do -600C oraz przechowywanie w temperaturze poniżej -250C prze 36 miesięcy. 7. Zestaw pakowany pojedynczo, z tym ,że pojemniki na osocze pakowane oddzielnie i pojemnik z ryboflawiną oddzielnie. Opakowanie musi zapewnić ochronę przed światłem. 8.Na etykiecie fabrycznej pojemnika muszą być następujące informacje (minimum): data ważności, numer serii, numer REF. 9.Na opakowaniu indywidualnym muszą być następujące informacje (minimum): data ważności, numer serii, numer REF nazwa zestawu, nazwa producenta z adresem firmy znak CE, Piktogramy – znaczenie poszczególnych piktogramów musi być zawarte w ulotce. 10.Na opakowaniu zbiorczym - karton muszą być następujące informacje (minimum): data ważności, numer serii, numer REF nazwa zestawu, nazwa producenta z adresem firmy znak CE, wymagana temperatura przechowywania, Piktogramy – znaczenie poszczególnych piktogramów musi być zawarte w ulotce, ilość sztuk w kartonie. 11.Opakowanie zbiorcze musi zawierać zestawy tylko jednej serii. 12. Instrukcja obsługi w języku polskim. 13. Do każdej serii dostawca dostarczy certyfikat jakości na serię. 14. Zestawy powinny być dostarczone w terminie nie dłuższym niż 14 dni roboczych od momentu złożenia zamówienia przez Zamawiającego.
  • II.1.4. Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33141600-6
  • II.1.5. Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: tak

Sekcja IV - Procedura przetargowa

  • IV.1. Tryb udzielenia zamówienia
  • IV.1.1. Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony
  • IV.3. Informacje administracyjne
  • IV.3.5. Termin związania ofertą:

Zobacz następny przetargZobacz poprzedni przetargPobierz ofertę w pliku pdfPowrót na stronę główną

Podobne ogłoszenia o przetargach