INSTYTUT WYSOKICH CIŚNIEŃ POLSKIEJ AKADEMII NAUK ogłasza przetarg
- Adres: 01-142 Warszawa, ul. Sokołowska 29/37
- Województwo: mazowieckie
- Telefon/fax: tel.
- Data zamieszczenia: 2023-12-06
- Zamieszczanie ogłoszenia: nieobowiązkowe
Sekcja I - Zamawiający
- I.1. Nazwa i adres: INSTYTUT WYSOKICH CIŚNIEŃ POLSKIEJ AKADEMII NAUK
ul. Sokołowska 29/37
01-142 Warszawa, woj. mazowieckie
REGON: 015825134 - I.2. Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - Polska Akademia Nauk i tworzone przez nią jednostki organizacyjne
Sekcja II - Przedmiot zamówienia, przetargu
- II.1. Określenie przedmiotu zamówienia
- II.1.1. Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu będącego nanomateriałem według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX. - II.1.2. Rodzaj zamówienia: usługi
- II.1.3. Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
3.1. Skrócony opis przedmiotu zamówienia:1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR) – Etap I. 2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR – Etap II. 3. Audyt certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci nanoproszku hydroksyapatytu GoHAPmed na zgodność z MDR – Etap III.4. Audyty nadzoru w okresie pięcioletniego cyklu certyfikacji na zgodność z MDR – Etap IV.5. Audyty niezapowiedziane – Etap IV.6. Wystawienie dokumentu potwierdzającego złożenie Dokumentacji Technicznej do oceny zgodności z wymaganiami dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR w okresie 7 dni od złożenia dokumentacji – Etap I.7. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w języku polskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim - II.1.4. Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 98113000-8
- II.1.5. Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie
Sekcja IV - Procedura przetargowa
- IV.1. Tryb udzielenia zamówienia
- IV.1.1. Tryb udzielenia zamówienia: Zamówienie udzielane jest w trybie zamówienia z wolnej ręki na podstawie: art. 305 pkt 2 ustawy
- IV.3. Informacje administracyjne
- IV.3.5. Termin związania ofertą:
Zobacz następny przetargZobacz poprzedni przetargPobierz ofertę w pliku pdfPowrót na stronę główną